Le système flash d'autosurveillance du glucose FreeStyle Libre 2 est indiqué pour mesurer les taux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes (âgées de 4 ans et plus) atteintes de diabète sucré, y compris les femmes enceintes. Le système flash d'autosurveillance du glucose FreeStyle Libre 2 est conçu pour remplacer la mesure de la glycémie dans le cadre de la gestion autonome du diabète, y compris le dosage d'insuline. L'indication chez les enfants (âgés de 4 à 12 ans) est limitée à ceux qui sont supervisés par une personne en charge du traitement de l'enfant, âgée d'au moins 18 ans. La personne en charge du traitement de l'enfant est responsable de prendre en charge ou d'aider l'enfant à prendre en charge le système flash d'autosurveillance du glucose FreeStyle Libre 2 et également d'interpréter ou d'aider l'enfant à interpréter les résultats du FreeStyle Libre 2.
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Précautions d'emploi :
- Ne pas ignorer les symptômes qui peuvent être dus à une glycémie basse ou élevée. Si des symptômes qui ne correspondent pas au résultat du système flash d'autosurveillance du glucose FreeStyle Libre 2 sont présents, ou si un résultat inexact est suspecté, vérifier le résultat en réalisant un test par piqûre au bout du doigt à l'aide d'un lecteur de glycémie. En cas de symptômes non pertinents avec les résultats de taux de glucose, consulter un professionnel de santé.
- L'utilisation du système Flash d'autosurveillance du glucose FreeStyle Libre 2 n'a pas été évaluée chez les personnes dialysées ou les personnes âgées de moins de 4 ans.
- Le système Flash d'autosurveillance du glucose FreeStyle Libre 2 (« le système ») contient des petites pièces qui peuvent être dangereuses en cas d'ingestion.
- L'utilisation du système n'a pas été évaluée avec d'autres dispositifs médicaux implantés, tels que les stimulateurs cardiaques.
- Certaines personnes peuvent être sensibles à l'adhésif qui permet au capteur d'adhérer à la peau. En cas d'irritation cutanée importante sous le capteur ou autour de celui-ci, retirer le capteur et cessez d'utiliser le système. Contacter un professionnel de santé avant de continuer à utiliser le système.
CONTRE-INDICATIONS :
Le capteur FreeStyle Libre 2 doit être retiré avant de subir une imagerie par résonance magnétique (IRM).
Modalités d'utilisation :
La mesure du glucose interstitiel à l'aide de FreeStyle Libre 2 nécessite l'intervention du patient ou de l'aidant (professionnel ou non) via un scan du lecteur sur le capteur, afin d'obtenir les valeurs de glucose dans le liquide interstitiel. Les données générées comprennent l'ensemble du profil glycémique (valeur/tendance/variabilité glycémique/historique des 8 dernières heures...). En cas de scan espacé (> 8 heures), les premières valeurs sont perdues. La distance doit être au maximum de 4 cm entre le lecteur et le capteur pour obtenir les valeurs. Ce dispositif est conçu pour remplacer la mesure de la glycémie capillaire, sauf dans les cas répertoriés à la rubrique Précautions d'emploi.
Le capteur FreeStyle Libre 2 est doté d'un système supplémentaire de transmission des données permettant de générer les alarmes s'il est utilisé avec le lecteur FreeStyle Libre 2. Pour recevoir les alarmes, celles-ci doivent être activées et l'utilisateur doit maintenir en permanence le lecteur et le capteur à une distance maximale de 6 mètres. Au moment où l'alarme se déclenche, le patient reçoit une notification sur l'écran de l'appareil correspondant (lecteur ou smartphone). Trois messages de notifications sont possibles « glucose bas », « glucose élevé » ou « perte de signal ». Un scan est nécessaire pour l'affichage de la valeur du glucose interstitiel.
Le capteur FreeStyle Libre 2 communique automatiquement avec le lecteur FreeStyle Libre 2 pour émettre des alarmes de taux de glucose bas et élevé si elles sont activées. Par défaut, ces alarmes sont désactivées.
Mises en garde :
- Pour recevoir les alarmes, celles-ci doivent être activées. Le lecteur doit se trouver en permanence à moins de 6 mètres (20 pieds). La portée de transmission sans obstructions est de 6 mètres (20 pieds). Au-delà de cette distance, il est possible de ne pas recevoir les alarmes de taux de glucose.
- Pour être sûr de bien entendre l'alarme, s'assurer que le lecteur est suffisamment chargé et que le son et/ou la vibration sont actifs.
- Scanner souvent le capteur pour vérifier le taux de glucose. Si une alarme de glucose bas ou élevé est reçue, un résultat de taux de glucose doit être obtenu afin de déterminer les mesures à prendre.
- Les alarmes de glucose bas et élevé ne doivent pas être utilisées à elles seules pour détecter les états de glycémie basse ou élevée. Les alarmes de taux de glucose doivent être utilisées avec le taux de glucose actuel, la flèche de tendance de taux de glucose et le graphique du taux de glucose.
Paramétrage des alarmes :
Discuter avec un professionnel de santé pour déterminer ses propres paramètres d'alarme.
- 1) Accéder au paramétrage en touchant le symbole des paramètres (roue crantée), puis toucher « Alarmes » puis « Modifier param. Alarme »
- 2) Sélectionner l'alarme à activer et définir.
Alarme glucose bas : avertit quand le taux de glucose est au-dessous du niveau qui a été défini.
Alarme glucose élevé : avertit quand le taux de glucose est au-dessus du niveau qui a été défini.
Alarme de perte du signal : avertit quand le capteur ne communique pas avec le lecteur et que les alarmes de taux de glucose bas ou élevé ne sont pas reçues.
- 3) Activer et définir une ou des alarme(s) :
- Alarme glucose bas : par défaut, l'alarme glucose bas est désactivée. Toucher le curseur pour activer l'alarme. Le niveau de l'alarme est initialement défini sur 70 mg/dL. Les flèches peuvent être utilisées pour modifier cette valeur entre 60 mg/dL et 100 mg/dL. Si l'alarme est activée, un avertissement est généré quand le taux de glucose baisse au-dessous du niveau défini. Toucher « terminé » pour enregistrer.
- Alarme glucose élevé : par défaut, l'alarme glucose élevé est désactivée. Toucher le curseur pour activer l'alarme. Le niveau de l'alarme est initialement défini sur 240 mg/dL. Les flèches peuvent être utilisées pour modifier cette valeur entre 120 mg/dL et 400 mg/dL. Si l'alarme est activée, un avertissement est généré quand le taux de glucose augmente au-dessus du niveau défini. Toucher « terminé » pour enregistrer.
- Alarme perte du signal : si l'alarme est activée, un avertissement est généré quand le capteur n'a pas communiqué avec le lecteur depuis 20 minutes et que les alarmes de taux de glucose bas ou élevé ne sont pas reçues. Toucher « terminé » pour enregistrer. Remarque : l'alarme de perte de signal est automatiquement activée la première fois qu'est activée l'alarme de glucose bas ou élevé.
Lorsque le paramétrage des alarmes est terminé, toucher « OK ». L'écran Paramètres alarme affiche maintenant les paramètres d'alarme en cours. Toucher « OK » pour retourner au menu des paramètres principaux, ou toucher « Modifier param. Alarme » pour effectuer d'autres mises à jour.
- 4) Réagir à une alarme.
L'alarme avertit quand le taux de glucose franchit la valeur seuil qui a été définie. L'alarme n'inclut pas le résultat de taux de glucose. Le capteur doit alors être scanné pour vérifier le taux de glucose.
Toucher « Éliminer l'alarme et vérifier le taux de glucose » ou appuyer sur le bouton « Accueil » pour supprimer l'alarme et vérifier le taux de glucose. Une seule alarme sera reçue pour chaque évènement de glucose bas.
L'alarme de perte du signal avertit quand le capteur n'a pas communiqué avec le lecteur depuis 20 minutes et que les alarmes de taux de glucose bas ou élevé ne sont pas reçues. La perte de signal peut être due au fait que le capteur est trop éloigné du lecteur (plus de 6 mètres [20 pieds]) ou à une autre cause, comme une erreur ou un problème avec le capteur ou lecteur.
Toucher « Non » pour supprimer l'alarme.
Toucher « Oui » ou appuyer sur le bouton « Accueil » pour supprimer l'alarme et scanner le capteur.
Si une alarme est ignorée, elle sera de nouveau reçue dans 5 minutes si la condition n'a pas été résolue.
Si une alarme est reçue pendant que le lecteur est connecté à un ordinateur, le lecteur doit d'abord être débranché pour scanner le capteur.
L'application FreeStyle LibreLink permet au patient d'utiliser son smartphone comme récepteur. Elle collecte les valeurs de glucose interstitiel mesurées par les capteurs FreeStyle Libre 2 par scan du smartphone sur le capteur. L'utilisation de l'application FreeStyle LibreLink avec le capteur FreeStyle Libre 2 permet l'accès aux alarmes depuis l'application.
Mode d'emploi :
- Appliquer les capteurs uniquement sur l'arrière du haut du bras. Éviter les zones présentant des cicatrices, des grains de beauté, des vergetures ou des bosses. Sélectionner une zone de la peau qui généralement reste à plat durant les activités quotidiennes normales (pas de pli ou de courbure). Choisir un site qui est éloigné d'au moins 2,5 cm (1 pouce) du site d'injection d'insuline. Pour éviter toute gêne ou irritation cutanée, un site différent du dernier site utilisé doit être sélectionné.
- Préparer la peau : laver le site d'application avec du savon ordinaire, sécher, puis nettoyer à l'aide d'une lingette imprégnée d'alcool. Ceci permettra d'éliminer les résidus huileux susceptibles d'empêcher la bonne adhésion du capteur. Laisser le site sécher à l'air avant de poursuivre.
- Préparer le capteur : ouvrir le pack en retirant l'opercule. Dévisser le capuchon de l'applicateur de capteur. Aligner le trait noir de l'applicateur de capteur avec celui du pack. Presser fermement vers le bas. Sortir l'applicateur de capteur du pack de capteur.
- Appliquer le capteur : placer l'applicateur au-dessus de la zone nettoyée. Pousser fermement pour appliquer le capteur. Retirer doucement l'applicateur du bras. S'assurer que le capteur est bien fixé. Lisser son contour pour augmenter l'adhérence.
- Activer le capteur : allumer le lecteur. Appuyer sur « Démarrer un nouveau capteur ». Maintenir le lecteur à moins de 4 cm du capteur. Si les sons sont activés, le lecteur émet un bip lorsque le capteur a été activé. Au bout de 60 minutes, le capteur peut être utilisé pour vérifier le taux de glucose.
60 minutes après l'application du nouveau capteur, ce dernier peut être scanné avec le lecteur pour vérifier le taux de glucose n'importe quand, n'importe où, avec discrétion.
- « Scanner » pour vérifier le taux de glucose : allumer le lecteur. L'icône « Vérifier le glucose » apparaît à l'écran. Maintenir le lecteur à moins de 4 cm du capteur pour le « scanner » (même au travers des vêtements). Renouveler l'opération autant de fois que nécessaire. Le capteur a une mémoire tampon de 8 heures. En cas de scan plus espacé (c'est-à-dire supérieur à 8 heures) les premières données seront perdues.
- Retirer le capteur au bout de 14 jours. Le lecteur indiquera à l'utilisateur, lorsqu'il sera temps d'enlever et de remplacer le capteur. Le capteur est facile à enlever. Il suffit de tirer le bord de l'adhésif qui fixe le capteur sur la peau. Le détacher lentement de la peau en un mouvement.
- Le capteur une fois retiré, ainsi que l'applicateur de capteur doivent être éliminés conformément à toutes les réglementations locales en vigueur. Contacter le Service Clients pour obtenir davantage d'informations sur l'élimination appropriée des composants du système.
Un kit de lecture comprenant :
- 1 lecteur FreeStyle Libre 2 utilisé pour scanner le capteur par une liaison sans fil (EAN 3664592000113),
- 1 câble USB,
- 1 adaptateur électrique,
- 1 guide de démarrage rapide,
- 1 manuel d'utilisation,
- 1 notice sur les données de performance.
Un kit de mesure comprenant :
- 1 capteur (d'une durée de port de 14 jours) (EAN 3664592000106),
- 1 applicateur de capteur,
- 1 notice du produit.
Caractéristiques techniques du lecteur :
| Plage de dosage de la glycémie |
Entre 20 et 500 mg/dL |
| Plage de dosage de la cétonémie |
Entre 0,0 et 8,0 mmol/L |
| Taille du lecteur |
95 mm × 60 mm × 16 mm |
| Poids du lecteur |
65 grammes |
| Source d'alimentation du lecteur |
1 pile lithium-ion rechargeable |
| Durée de vie de la pile du lecteur |
4 jours en utilisation courante |
| Mémoire du lecteur |
90 jours en utilisation courante |
| Température de fonctionnement du lecteur |
Entre 10 °C et 45 °C |
| Température de conservation du lecteur |
Entre - 20 °C et 60 °C |
| Humidité relative de fonctionnement et de conservation |
Entre 10 % et 90 % sans condensation |
| Protection du lecteur contre l'humidité |
Conserver au sec |
| Altitude de fonctionnement et de conservation |
Entre - 381 mètres (- 1250 pieds) et 3048 mètres (10 000 pieds) |
| Délai dépassé de l'affichage du lecteur |
60 secondes (120 secondes lorsque l'électrode de dosage est insérée) |
| Fréquence radio |
Identification par radiofréquence (RFID) 13,56 MHz ; modulation par déplacement d'amplitude (ASK) ; 124 dBuV/m ; BLE 2,402 à 2,480 GHz ; GFSK ; EIRP 2 dBm |
| Port de données |
Micro USB |
| Configuration minimum requise pour l'ordinateur |
Le système doit être utilisé uniquement avec des ordinateurs conformes à la norme EN60950-1 |
| Durée de vie moyenne de service |
3 années en utilisation courante |
| Adaptateur électrique |
Abbott Diabetes Care « PRT25613 » |
| Température de fonctionnement de l'adaptateur électrique |
Entre 10 °C et 40 °C |
| Câble USB |
Abbott Diabetes Care « PRT21373 »
Longueur : 94 cm (37 pouces) |
Caractéristiques techniques du capteur :
| Méthode de test du glucose du capteur |
Capteur électrochimique ampérométrique |
| Plage de résultats du taux de glucose du capteur |
40 à 500 mg/dL |
| Taille du capteur |
5 mm de hauteur et 35 mm de diamètre |
| Poids du capteur |
5 grammes |
| Source d'alimentation du capteur |
1 pile à l'oxyde d'argent |
| Durée de vie du capteur |
Jusqu'à 14 jours |
| Mémoire du capteur |
8 heures (le taux de glucose est mesuré toutes les minutes, une valeur moyenne est enregistrée toutes les 15 minutes) |
| Plage de transmission du capteur |
6 mètres (20 pieds) sans obstructions |
| Température de fonctionnement |
Entre 10 °C et 45 °C |
| Température de conservation de l'applicateur |
Entre 4 °C et 25 °C |
| Humidité relative de fonctionnement et de conservation |
Entre 10 % et 90 % sans condensation |
| Résistance à l'eau du capteur et protection contre l'infiltration du capteur |
IP27 : peut résister à une immersion sous un mètre (3 pieds) d'eau pendant 30 minutes au maximum. Protégé contre l'insertion d'objets dont le diamètre est > 12 mm |
| Altitude de fonctionnement et de conservation |
Entre - 381 mètres (- 1250 pieds) et 3048 mètres (10 000 pieds) |
| Fréquence radio |
BLE 2,402 à 2,480 GHz ; GFSK ; EIRP 0 dBm |
Caractéristiques :
FreeStyle Libre 2 est un dispositif médical de classe IIb.
Dispositif médical (DM) de classe IIb qui porte au titre de cette réglementation le marquage CE.
Lire la notice avant utilisation. Demandez conseil à un professionnel de santé.
Lorsque le DM est pris en charge par l'assurance maladie, un tarif LPPR est indiqué. Dans le cas contraire le DM n'est pas pris en charge.
Date de mise à jour : 17 mars 2024 à 15:30:02
