Précautions d'emploi :

Le laboratoire CCD engage le professionnel de santé à prendre connaissance des mentions portées sur la notice technique. La responsabilité du laboratoire CCD ne peut être engagée si ces mentions ne sont pas respectées.

Le DIU est à usage unique, la réutilisation peut provoquer une infection croisée indépendamment de la méthode de nettoyage ou de restérilisation utilisée. La restérilisation est proscrite par quelque moyen que ce soit. Le risque de dégradation de la matière lors d'une seconde stérilisation (irradiation ou autre méthode) existe et n'est pas maîtrisé. La survenue d'un événement indésirable doit faire l'objet d'une notification au laboratoire CCD.

Utilisation :

La pose et le retrait doivent être effectués par un professionnel de santé qualifié, muni des instruments appropriés, dans des conditions aseptiques.

Les utilisateurs doivent prendre les précautions nécessaires pour se protéger de tout risque d'accident avec exposition au sang ou aux liquides biologiques.

Vérifier les dates limites d'utilisation indiquées sur l'étui commercial et les sachets pelables, ne pas utiliser après la date indiquée. La date de péremption du DIU et la date limite d'insertion du DIU sont identiques.

Ne pas utiliser si les emballages ont été ouverts avant la pose.

Vérifier l'intégrité des emballages et des dispositifs médicaux. Ne pas utiliser si les emballages ou les dispositifs médicaux sont endommagés.

L'administration d'antalgiques avant la pose peut être proposée.

Recommander à l'utilisatrice de ne rien introduire dans son vagin (ex : tampons, douche, relation sexuelle) dans les 24 heures suivant la pose.

En cas de suspicion de perforation, retirer immédiatement le DIU.

La durée maximale d'implantation est de 5 ans.

Grossesse et allaitement :

Ne pas poser de DIU en cas de grossesse ou de suspicion de grossesse.

Un DIU peut être posé durant l'allaitement. Les risques de perforation sont alors augmentés.

Interactions :

Les séances d'électrothérapie sont contre-indiquées dans les zones abdominales et pelviennes. En ce qui concerne les ondes haute fréquence (diathermie), aucun traumatisme lié à la chaleur n'a été rapporté dans des intensités de doses se situant dans des plages thérapeutiques normales. L'IRM n'influence pas négativement le fonctionnement du DIU et réciproquement jusqu'à 1.5T. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent être utilisés en traitement court. Dans ce cas, ils n'influencent pas l'efficacité contraceptive des DIU.

Effets indésirables :

Durant ou immédiatement après la pose ou le retrait, les effets indésirables suivants sont fréquemment observés : douleur utérine, contraction, saignement, bradycardie, syndrome vasovagal, nausée et vomissement.

Dans de rares cas, une perforation partielle ou totale de l'utérus peut se produire, généralement durant la pose. Après une perforation, des cas de migrations spontanées ont été rapportés. Le risque de perforation est accru lors de la pose d'un DIU chez une femme allaitant. Durant le port du DIU, les effets indésirables suivants sont fréquemment observés : douleur abdominale, lombalgie, mastodynie, dysménorrhée, contraction utérine, augmentation du risque d'infections, sensation de ballonnement, menstruation plus abondante, plus fréquente ou prolongée, saignements intermittents et expulsion du DIU. Les douleurs et les saignements peuvent être plus importants chez les femmes ayant déjà eu un enfant. Le DIU peut être expulsé de l'utérus vers le vagin spécialement au moment des menstruations et surtout au cours des trois premiers cycles. Le risque d'expulsion est plus élevé en cas de pose du DIU dans les 48 heures post-partum ou post-abortum.

Des cas de céphalée, de migraine, de dyspareunie, de trouble cutané, de prise de poids, de sensation de jambes lourdes et d'écoulement vaginal ont également été rapportés. Des signalements de déplacement, voire d'expulsion, de DIU ont été rapportés chez les femmes porteuses d'une coupe menstruelle, mais il n'y a pas de certitude quant au lien entre les coupes et les incidents signalés. La possibilité d'un effet « ventouse » sur le DIU lors du retrait de la coupe menstruelle est évoquée.

Si les phénomènes d'expulsion ou de migration passent inaperçus, il peut en résulter une grossesse non désirée. De rares cas de grossesses (< 1 %) sont rapportés chez des femmes portant un DIU au cuivre. Ces grossesses peuvent être intra ou extra-utérines. La conduite à tenir doit dans chaque cas être discutée avec un professionnel de santé. Lorsqu'une grossesse intra-utérine est confirmée chez une utilisatrice d'un DIU, celui-ci doit être retiré dès que possible, sans procédure invasive, quel que soit le souhait de poursuivre ou non la grossesse. Une grossesse continuant avec un DIU en place est sujette à des complications (avortement spontané, avortement septique, rupture prématurée des membranes, accouchement prématuré, chorioamnionite).

En cas de grossesse extra-utérine, celle-ci expose à des risques de rupture de la trompe de Fallope pouvant conduire à des conséquences cliniques graves. Après une grossesse extra-utérine, les chances d'une grossesse réussie peuvent être réduites. Toute suspicion de grossesse extra-utérine doit conduire à une consultation médicale immédiate. Des cas d'incorporation partielle du DIU dans le myomètre ont été rapportés. En cas d'incorporation du DIU, le retrait peut s'accompagner d'effort de traction d'intensité anormale et de rétention intra-utérine de matériel résiduel.

À conserver à l'abri de la lumière du soleil. Craint l'humidité. Limite de température : entre 10 °C et 40 °C.

CONTRE-INDICATIONS :

Absolues :

Grossesse suspectée ou avérée, post-partum ou post-abortum au-delà de 48 h et jusqu'à l'involution complète de l'utérus (4 à 6 semaines après un avortement ou un accouchement par voie basse et 12 semaines après une césarienne), immédiatement après avortement septique, sepsis ou infection puerpérale, ménorragies et saignements vaginaux inexpliqués, troubles trophoblastiques gestationnels, cancers gynécologiques (ex : vagin, endomètre, ovaires, col) avérés ou suspectés, anomalies morphologiques ou anatomiques avec distorsion de la cavité utérine, fibromes, polypes, état infectieux ou inflammatoire à l'initiation (ex : maladie inflammatoire pelvienne, tuberculose pelvienne, SIDA déclaré, cervicite purulente en cours, infection à Chlamydia ou gonococcie en cours), maladie de Wilson, allergie ou hypersensibilité au cuivre ou à l'un des autres composants.

Relatives :

Anomalie anatomique sans distorsion de la cavité utérine (ex : sténose cervicale, lacération cervicale), utérus cicatriciel secondaire à d'autres causes qu'une césarienne, endométriose, antécédent de maladie inflammatoire pelvienne, vaginite, maladie cardiaque compliquée (ex : endocardite, valvulopathies), thrombose veineuse profonde aiguë, embolie pulmonaire, troubles de la coagulation sanguine, anémie, thalassémie, comportements sexuels à risques, traitement anti-inflammatoire au long cours.

En cours d'utilisation : saignements vaginaux inexpliqués, saignements vaginaux abondants ou prolongés, dysménorrhée sévère, cancers gynécologiques (ex : vagin, endomètre, ovaires, col), infection ou inflammation nécessitant un traitement antibiotique ou anti-inflammatoire (ex : maladie inflammatoire pelvienne, infections sexuellement transmissibles).